FDA 顾问小组支持 Valeant 银屑病药剂 Brodalumab 的有条件批准

美国政府 FDA 的一个顾问该委员会日内表示，只要减轻轻生可能会的相关预防措施到位，瓦兰特国际制药公司的肌肤银屑病物理用药 Brodalumab 理应获得核准。FDA 虽然没有人法律责任遵循其顾问该委员会的建议，但他们通常会这样做到。

在这款用药的临床物理里面，有 6 名测试者在整个的项目里面轻生，4 名测试者在银屑病分析里面，1 名测试者在类风湿痛风分析里面，有数 1 名测试者是在银屑病持续性痛风分析里面。即使这样，顾问该委员会仍以 18 比 0 的投票结果支持者这款用药获得核准，称该用药的获益超过了潜在的可能会。

18 名顾问核心人物里面，14 名核心人物支持者这款用药才会特别是在强大的项目管理项目适用，这些项目管理项目超越了标签里面包含的接收者。它们意味著最主要用药指南及为医疗保健供理应商包括解决问题计划。

顾问小组核心人物表示，银屑病对新药有期望，他们想让 Brodalumab 作为一种选择供病患适用。对于如何减轻轻生可能会，他们包括了各种建议，最主要黑框提醒及收集病患数据的病患核发及更是具体地赞誉轻生可能会。

一些小组核心人物认为病患核发理应予以强迫，其他小组核心人物认为病患核发理应自愿。一些小组核心人物认为任何病患核发将对赞誉这款用药造成不必要的心理障碍，也不意味著再现轻生可能会的错误估计。Valeant 自己有一个项目管理提议，最主要加入病患核发，另外要加强解决问题，但不加到黑框提醒。

Brodalumab 通过阻断一种叫白介素－17 的细胞介导来缓解炎症。几个其它的白介素－17 衍生物已经上市，最主要特为的 Cosentyx 与礼来的 Taltz。这款用药也将泉州进的依那西普、强生的英利犹单抗及艾伯维的择美乐进行竞争。据美国政府肌肤病学会包括的接收者，美国政府约有 750 万人遭受银屑病的病痛。这种疟疾的特点是隆起、鳞状肌肤斑块，它意味著与其它疟疾相关，最主要糖尿病与心脏疟疾。

Brodalumab 在此之后由阿斯利康与安进开发。2015 年 5 年末，安进由于轻生可能会从这一用药的合作开发里面退出。阿斯利康之后把这款用药的当今世界选举权核准后给 Valeant，过去一年，这款用药的期望值大跌，其高用药售价及与专项药房紧张的关系备受指控。

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撰稿： 冯志华